Actualités de l'Urgence - APM

Cette campagne nationale a commencé début octobre 2023 dans les collèges (cf dépêche du 20/10/2023 à 16:44) et dans ce cadre, l'ANSM a "mis en place un dispositif de surveillance renforcée en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)".

L'analyse qu'elle relaie lundi a été conduite par le CRPV de Bordeaux pour la période comprise entre le 1er octobre 2023 et le 15 janvier 2024, à partir des cas impliquant Gardasil 9* extraits de la base nationale de pharmacovigilance et validés par l'ANSM.

Au total, 46 cas d'événements indésirables ont été déclarés sur cette période à la suite d'une vaccination HPV dans le cadre de la campagne réalisée dans les collèges. Il s'agissait "majoritairement des effets post-vaccinaux connus et non graves de Gardasil 9*", résume l'ANSM, notant que ces données "confirment le profil de sécurité" du vaccin.

"Il s'agit par exemple de réactions au site d'injection du vaccin (rougeurs, douleurs et/ou inflammation), de céphalées, de sensations de vertige, de troubles gastro-intestinaux, de fièvre ou de fatigue", liste l'agence sanitaire, qui ajoute que "tous ces effets peuvent apparaître rapidement après la vaccination et durent peu de temps".

A noter que l'ANSM ne précise pas le nombre de vaccins injectés au cours de la période d'étude. Dans un bilan publié le 31 décembre 2023, elle rapportait que "selon des remontées provisoires et parcellaires des agences régionales de santé, un peu plus de 92.000 élèves [avaient] été vaccinés dans les collèges au 23 décembre 2023".

Parmi les "cas marquants et les cas d'intérêt clinique" survenus pendant la campagne de vaccination, le CPRV liste deux malaises avec chute (dont une fatale, cf dépêche du 30/10/2023 à 18:42), un syndrome de Guillain-Barré, deux appendicites, deux cas de purpura rhumatoïde et deux clusters de céphalées (14 enfants au total).

Dans l'ensemble, les données de sécurité recueillies "sont largement conformes à ce qui est déjà connu pour ce vaccin", conclut le CRPV, qui préconise néanmoins d'instaurer une surveillance pharmaco-épidémiologique pour le syndrome de Guillain-Barré et pour l'appendicite, afin de mettre à jour les dernières données qui remontent à 2015 et qui portent sur le vaccin quadrivalent Gardasil*.

Le cas de syndrome de Guillain-Barré recensé est survenu dans un délai de quatre jours après l'injection (qui était en l'occurrence une deuxième dose), ce qui "semble compatible avec un potentiel rôle vaccinal"… mais ne représente pas un "élément nouveau par rapport à ce qui était attendu", cette pathologie figurant dans le résumé des caractéristiques (RCP) du Gardasil 9*.

Pour les cas d'appendicite, "des arguments peuvent suggérer la possibilité du rôle du vaccin" mais il apparaît aussi que "l'appendicite est très fréquente dans cette tranche d'âge, et [que] les cas ne semblent pas avoir des caractéristiques de sévérité particulières par rapport à ce qui est attendu".

Quant au malaise, c'est l'un des effets indésirables les "plus fréquemment associés à la vaccination", note le CRPV, qui rappelle qu'il est recommandé "une surveillance des patients pendant les 15 minutes suivant l'injection pour réduire les risques associés".

Pour les cas de purpura rhumatoïde, il est "peu probable" qu'il s'agisse d'une réaction post-vaccinale dans la mesure où les enfants avaient des pathologies sous-jacentes, tandis que les céphalées, qui sont fréquentes après une vaccination, pourraient aussi découler de "l'ambiance potentiellement anxiogène d'une campagne de vaccination généralisée".

Dans l'ensemble, l'âge moyen des enfants sujets à un événement indésirable était de 12 ans, et il s'agissait principalement de garçons. "Si les données de vaccination par sexe ne sont pas disponibles à ce jour, cela peut néanmoins témoigner d'une proportion plus grande des injections chez les garçons pendant la campagne, contrairement à la période précédente où les jeunes filles étaient historiquement plus vaccinées que les garçons", commente l'ANSM.

Elle fait savoir qu'un deuxième rapport de pharmacovigilance sera publié à l'issue de la seconde phase de vaccination dans les collèges, qui se poursuit avec l'administration de la seconde dose à partir d'avril.

L'ANSM insiste sur "l'importance de la surveillance post-vaccination et des conduites à tenir, en particulier pour prévenir des blessures suite à un malaise".

sb/sl/APMnews